เมื่อไรต้องได้รับการอนุมัติจาก irb?

2024 ผู้เขียน: Fiona Howard | [email protected]. แก้ไขล่าสุด: 2024-01-10 06:43

IRB จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและอนุมัติสำหรับโครงการที่: ตรงตามคำจำกัดความของการวิจัย เกี่ยวข้องกับมนุษย์และ รวมการโต้ตอบหรือการแทรกแซงใดๆ กับมนุษย์ หรือเกี่ยวข้องกับการเข้าถึงข้อมูลส่วนตัวที่สามารถระบุตัวตนได้

การวิจัยประเภทใดที่ต้องได้รับการอนุมัติจากIRB

กฎข้อบังคับของ FDA กำหนดให้ IRB ทบทวนและอนุมัติการวิจัย เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ควบคุมโดย FDA (เช่น ยาที่ใช้ในการวิจัย ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ อุปกรณ์ทางการแพทย์ และอาหารเสริม) (21 CFR ตอนที่ 56).

งานวิจัยใดที่ไม่ต้องการการอนุมัติจากIRB

ข้อมูลที่เปิดเผยต่อสาธารณะ ไม่ต้องมีการตรวจสอบจาก IRB ตัวอย่าง: ข้อมูลสำมะโน สถิติแรงงาน หมายเหตุ: ผู้ตรวจสอบควรติดต่อ IRB หากไม่แน่ใจว่าข้อมูลดังกล่าวมีคุณสมบัติเป็น "เปิดเผยต่อสาธารณะ" หรือไม่

การศึกษาทั้งหมดต้องได้รับการอนุมัติจากIRBหรือไม่

IRB จะต้องได้รับการอนุมัติโดยไม่คำนึงถึงเว็บไซต์ของการศึกษาหรือแหล่งเงินทุน (หากมีเงินทุน)

ทำไมจึงต้องได้รับการอนุมัติจากIRB

วัตถุประสงค์พื้นฐานของการตรวจสอบ IRB ของการแจ้งความยินยอมคือ เพื่อให้มั่นใจว่าสิทธิและสวัสดิการของอาสาสมัครได้รับการคุ้มครอง … การตรวจสอบเอกสารความยินยอมของ IRB ยังช่วยให้มั่นใจได้ว่าสถาบันได้ปฏิบัติตามกฎระเบียบที่บังคับใช้